Come tutelare una soluzione tecnica innovativa

1. Le diverse forme di tutela brevettuale

Come tutelare una soluzione tecnica innovativa

un titolo legale che protegge una soluzione tecnica innovativa per un periodo di tempo limitato. Un diritto di esclusiva sull’invenzione.
Il brevetto è un titolo legale che protegge una soluzione tecnica innovativa per un periodo di tempo limitato.  È un accordo tra l’inventore e lo Stato che conferisce all’inventore un diritto di esclusiva sull'invenzione. Il brevetto permette al suo proprietario di escludere altri dallo sfruttamento dell’invenzione nel territorio in cui è stato concesso. Il brevetto pertanto consente al suo titolare di impedire a soggetti terzi di fabbricare l'articolo brevettato, di commercializzarlo, venderlo oppure importarlo o comunque trarne utile.
Il brevetto è un titolo legale che protegge una soluzione tecnica innovativa per un periodo di tempo limitato. 
È un accordo tra l’inventore e lo Stato che conferisce all’inventore un diritto di esclusiva sull'invenzione. Il brevetto permette al suo proprietario di escludere altri dallo sfruttamento dell’invenzione nel territorio in cui è stato concesso. Il brevetto pertanto consente al suo titolare di impedire a soggetti terzi di fabbricare l'articolo brevettato, di commercializzarlo, venderlo oppure importarlo o comunque trarne utile. 
La protezione è concessa per un periodo di tempo limitato, generalmente 20 anni, e per una specifica area geografica. Trascorso tale periodo l'invenzione può essere sfruttata da chiunque in quanto il brevetto scaduto non è rinnovabile. Questa protezione, infatti, conferisce all’inventore diritti esclusivi (utilizzo esclusivo dell’invenzione brevettata) ma anche l’obbligo di rendere accessibile al pubblico l’invenzione.
Per essere brevettabile un’invenzione deve: presentare un carattere tecnico (per es. un prodotto, un processo o un dispositivo), essere nuova (concetto di novità), includere uno step inventivo (attività inventiva), essere applicabile industrialmente, avere il carattere della liceità.
Viene considerata invenzione ogni soluzione nuova ed originale di un problema tecnico mai risolto in precedenza, o risolto in altro modo, suscettibile di concreta applicazione industriale. 
Non sono considerate invenzioni: le scoperte, le teorie scientifiche, i metodi matematici, le presentazioni di informazioni, il software in quanto tale, i metodi di terapia e diagnosi, le varietà vegetali, le razze animali. 
Si possono brevettare prodotti innovativi di qualsiasi tipo (macchinari, oggetti di uso quotidiano, contenitori, dispositivi elettronici…) oppure procedimenti, anche chimici, per ottenere un determinato prodotto. Sono poi brevettabili gli alimenti, i composti e le sostanze.

 

La tutela brevettuale protegge l’invenzione in quanto soluzione originale di un problema tecnico.
La normativa vigente in Italia non offre una vera e propria definizione di invenzione.
Secondo l’art. 2585 del Codice Civile sono invenzioni brevettabili: “un metodo o un processo di lavorazione industriale, una macchina; uno strumento, un utensile o un dispositivo meccanico, un prodotto o un risultato industriale, l’applicazione tecnica di un principio scientifico, purché essa dia immediati risultati industriali”. 
Le invenzioni si possono suddividere in tre categorie fondamentali: invenzione di prodotto, di procedimento (o processo), di impiego o nuovo uso.
Si ha un'invenzione di prodotto quando essa ha per oggetto un prodotto materiale (tangibile), ad esempio uno strumento, una macchina, un composto chimico o farmaceutico o biotecnologico, una formulazione.
Si parla invece di invenzione di procedimento quando l’invenzione consiste in un’idea non materiale, quale ad esempio una nuova procedura industriale o un metodo di lavorazione per la realizzazione di prodotti.
Il brevetto per un’invenzione di procedimento può essere depositato indipendentemente dal fatto che tramite detto processo si ottenga un prodotto in sé noto.
Sono considerate invenzioni di processo anche le invenzioni per nuovi usi di prodotti in sé noti.
Per quanto riguarda le invenzioni di nuovo uso la legge brevettuale ammette esplicitamente "la brevettabilità di una sostanza o di una composizione di sostanze già compresa nello stato della tecnica, purché in funzione di una nuova utilizzazione."
Sono oggetto di tutela brevettuale, oltre all’invenzione industriale, i modelli di utilità e le nuove varietà vegetali, ai sensi dell’art. 2 D.lg. 30/2005 (Codice della proprietà industriale).
Esistono due tipi di brevetto: il brevetto per invenzione industriale ed il brevetto per modello di utilità.
Si ha invenzione quando si realizza un prodotto nuovo, quando si realizza una soluzione tecnica innovativa, mentre si ha modello di utilità quando si migliora un prodotto esistente.

 

Brevetto per invenzione industriale

Il brevetto per invenzione è la forma di protezione più forte che viene concessa a quei trovati che hanno un alto grado di innovazione ma che, soprattutto, rappresentano una soluzione nuova ed originale ad un problema tecnico mai risolto prima. Il brevetto per invenzione ha una durata di 20 anni a decorrere dalla data del deposito della domanda e non può essere rinnovato alla scadenza.

Non esiste una definizione positiva di ciò che è possibile brevettare, ma vale la regola che tutto ciò che non è espressamente escluso è brevettabile. L'elenco di ciò che non può essere brevettato è tassativo anche se l'ambito di esclusione è fortemente limitato in quanto è permessa la brevettazione di invenzioni che, pur appartenendo alla materia esclusa, non la rivendicano di per sé: ad esempio la non brevettabilità del software in quanto tale, non preclude la possibilità di brevettare un’invenzione che si attua per mezzo di un dato software, o un processo industriale che lo sfrutta (per esempio un software che permette di comandare un macchinario).
Non sono considerate  invenzioni brevettabili:

  • le scoperte, le teorie scientifiche e i metodi matematici
  • i piani, i principi e i metodi per attività intellettuali, per gioco o per attività commerciali e i programmi per elaboratori in quanto tali
  • le presentazioni di informazioni
  • le razze animali e i procedimenti essenzialmente biologici per l'ottenimento delle stesse, a meno che non si tratti di procedimenti microbiologici o di prodotti ottenuti con questi procedimenti
  • i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale
  • le invenzioni la cui attuazione sarebbe contraria all'ordine pubblico e al buon costume.

Tali esclusioni sono in vigore in Europa e nella maggior parte dei Paesi del mondo, con un'eccezione importante gli Stati Uniti che ammettono la brevettazione per varie tipologie di invenzioni escluse in altri paesi (in particolare, metodi terapeutici, software, metodi commerciali, giochi).

Pertanto, affinché una soluzione tecnica possa essere brevettata, deve soddisfare quattro requisiti essenziali: deve essere nuova, scaturire da un'attività inventiva, deve avere una applicazione industriale ed essere lecita.

Requisiti fondamentali di brevettabilità

Perché si possa ottenere la concessione di un brevetto è innanzitutto necessario che si sia realizzata un’invenzione (l’idea non si può brevettare), che l’invenzione sia nuova e originale, applicabile industrialmente,  oltreché lecita  e adeguatamente descritta. 
Questi requisiti fondamentali di brevettabilità sono sostanzialmente necessari in ogni Nazione. 
I concetti di novità e originalità sono due concetti separati e distinti e devono essere entrambi verificati altrimenti non si ha invenzione e il relativo brevetto è considerato nullo.
Quindi ai sensi del D.lg. 30/2005 (Codice della Proprietà Industriale) per essere considerata brevettabile, un’invenzione deve avere i seguenti requisiti:
  • la novità (art. 46 D.lg. 30/2005, Codice della Proprietà Industriale)
  • l’attività inventiva (art. 48 c.p.i.)
  • l’applicabilità industriale (art. 49 c.p.i.)
  • la liceità (art. 50 c.p.i.)
  • la sufficiente descrizione (art. 51 c.p.i.)
Il brevetto è nullo se:
  • è privo dei requisiti richiesti
  • rientra in uno dei casi espressamente esclusi dalla brevettabilità
  • la descrizione non è sufficientemente chiara e completa
  • l'oggetto si estende oltre il contenuto della domanda iniziale
  • il titolare non aveva diritto di ottenerlo
Il brevetto, invece, decade se non vengono pagate le tasse entro i termini, e per mancata attuazione del trovato, ovvero una sua attuazione in misura insufficiente al fabbisogno del Paese, entro tre anni dalla concessione della prima licenza obbligatoria.

Requisiti fondamentali di brevettabilità

Perché si possa ottenere la concessione di un brevetto è innanzitutto necessario che si sia realizzata un’invenzione (l’idea non si può brevettare), che l’invenzione sia nuova e originale, applicabile industrialmente,  oltreché lecita  e adeguatamente descritta. 
Questi requisiti fondamentali di brevettabilità sono sostanzialmente necessari in ogni Nazione. 
I concetti di novità e originalità sono due concetti separati e distinti e devono essere entrambi verificati altrimenti non si ha invenzione e il relativo brevetto è considerato nullo.
Quindi ai sensi del D.lg. 30/2005 (Codice della Proprietà Industriale) per essere considerata brevettabile, un’invenzione deve avere i seguenti requisiti:
  • la novità (art. 46 D.lg. 30/2005, Codice della Proprietà Industriale)
  • l’attività inventiva (art. 48 c.p.i.)
  • l’applicabilità industriale (art. 49 c.p.i.)
  • la liceità (art. 50 c.p.i.)
  • la sufficiente descrizione (art. 51 c.p.i.)
Il brevetto è nullo se:
  • è privo dei requisiti richiesti
  • rientra in uno dei casi espressamente esclusi dalla brevettabilità
  • la descrizione non è sufficientemente chiara e completa
  • l'oggetto si estende oltre il contenuto della domanda iniziale
  • il titolare non aveva diritto di ottenerlo
Il brevetto, invece, decade se non vengono pagate le tasse entro i termini, e per mancata attuazione del trovato, ovvero una sua attuazione in misura insufficiente al fabbisogno del Paese, entro tre anni dalla concessione della prima licenza obbligatoria.

I requisiti di brevettabilità: concetto di "novità"

Definizione del concetto di novità e di stato della tecnica (o dell'arte) in ambito brevettuale

Un'invenzione è considerata nuova se non è compresa nello stato della tecnica
Lo stato della tecnica è costituito da tutto ciò che è stato reso accessibile al pubblico nel territorio dello Stato o all'estero prima della data del deposito della domanda di brevetto, mediante una descrizione scritta od orale, una utilizzazione o un qualsiasi altro mezzo.” (art. 46, comma 1-2, CPI)
Per novità, quindi, si intende che tutti gli elementi che caratterizzano l’invenzione non siano mai stati resi accessibili al pubblico prima della data di deposito della relativa domanda di brevetto, mediante una descrizione scritta od orale, un’utilizzazione o mediante qualsiasi altro mezzo di divulgazione.
Viene considerato come compreso nello stato della tecnica, o dell'arte, anche il contenuto di domande di brevetto italiano o di domande di brevetto europeo.
Se l'inventore ha presentato pubblicamente la sua invenzione, ad esempio in una fiera o convegno, prima di depositare la domanda di brevetto, ciò basta a far venir meno il requisito di novità.
Il requisito di novità viene valutato in senso assoluto ovvero non ha limiti temporali o territoriali: tutto ciò che è conosciuto in qualunque parte del mondo e in qualsiasi forma prima della data di deposito di un brevetto, inficia la domanda stessa. 
Qualsiasi forma di predivulgazione che sia scritta oppure orale dell'invenzione annulla/cancella la novità. 
La legge americana stabilisce, invece, che l'inventore può divulgare la propria invenzione durante un periodo di 12 mesi antecedenti il primo deposito (anno di grazia), senza che ciò costituisca una divulgazione opponibile. Tale eccezione ha effetto solo nel territorio americano per il deposito dei brevetti americani.

 

I requisiti di brevettabilità: attività inventiva

Definizione del concetto di attività inventiva in ambito brevettuale

Un'invenzione è considerata come implicante un'attività inventiva se, per una persona esperta del ramo, essa non risulta in modo evidente dallo stato della tecnica.”  (Art. 48, CPI)
Un esame dell'invenzione non può fermarsi alla valutazione del solo requisito della novità: la pura e semplice modifica di un aspetto qualsiasi di quanto già noto non necessariamente implica l'esistenza di un'invenzione, né giustifica la concessione di un brevetto, il quale ha ragione di esistere in quanto incentivo e premio alla creatività. 
Perciò, oltre alla novità, tra i requisiti di brevettabilità è richiesto quello dell'attività inventiva o originalità.
Per attività inventiva s'intende che l’invenzione non deve essere considerata ovvia dall’esperto del ramo, cioè essa non deve risultare deducibile in modo ovvio dal complesso patrimonio delle conoscenze rese accessibili alla data di deposito della propria domanda di brevetto (stato della tecnica). ”Esperto del ramo” è un concetto astratto che corrisponde ad un esperto del proprio settore tecnico, un esperto ordinario che è provvisto di cultura generale comune nel campo specifico dell’invenzione sotto esame alla data del deposito della domanda di brevetto.
Il requisito dell’originalità/attività inventiva, che a prima vista può essere ritenuto soggettivo, prevede che l’invenzione non sia desumibile pienamente dagli insegnamenti della tecnica nota, dovendo essere non scontata, non banale, non evidente o, per così dire, "inaspettata".

I requisiti di brevettabilità: applicabilità industriale

Definizione del concetto di applicabilità industriale in ambito brevettuale

Un'invenzione è considerata atta ad avere un'applicazione industriale se il suo oggetto può essere fabbricato o utilizzato in qualsiasi genere di industria, compresa quella agricola.” (Art. 49 CPI)
Per applicabilità industriale si intende la possibilità dell'invenzione di essere utilizzata in un'attività industriale, ovvero che il suo oggetto può essere fabbricato o utilizzato in un procedimento industriale o artigianale, purché comunque con risultati costanti e riproducibili. Non è richiesto che l'invenzione sia descritta nel brevetto in forma industrialmente implementata. 
La semplice possibilità dell'invenzione ad essere sfruttata su scala industriale è sufficiente a garantire che il requisito sia soddisfatto. Chiunque descriva compiutamente nel proprio brevetto l'effetto tecnico della propria invenzione vedrà soddisfatto tale requisito. 
Chi esamina nel merito la domanda di brevetto verifica sempre la sussistenza dell'applicabilità industriale nonostante sia possibile affermare che quasi tutte le invenzioni rispettano tale requisito.
Ciò porta ad escludere dalla brevettabilità quelle invenzioni che, pur essendo teoricamente possibili, non sarebbero comunque tecnicamente fattibili al momento del deposito della domanda di brevetto.

 

I requisiti di brevettabilità: la liceità

Definizione del concetto di liceità in ambito brevettuale

Non possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni la cui attuazione è contraria all'ordine pubblico o al buon costume.” (art. 50, comma 1, CPI)
Un'invenzione è lecita quando il suo sfruttamento non sia contrario all'ordine pubblico ed al buon costume.
Questo requisito è rilevante soprattutto per le invenzioni biotecnologiche.
Sono ad esempio esclusi dalla tutela brevettuale in quanto ritenuti contrari all'ordine pubblico ed al buon costume:
  • i procedimenti di clonazione di esseri umani;
  • i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano;
  • le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali;
  • i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti (in accordo alla Direttiva CE/44/98).

 

Cosa si intende per sufficiente descrizione in ambito brevettuale?

Cosa si intende per sufficiente descrizione in ambito brevettuale?

Alla domanda di concessione di brevetto per invenzione industriale debbono unirsi la descrizione, le rivendicazioni e i disegni necessari alla sua intelligenza. L'invenzione deve essere descritta in modo sufficientemente chiaro e completo perché ogni persona esperta del ramo possa attuarla e deve essere contraddistinta da un titolo corrispondente al suo oggetto.” (art. 51, comma 1-2, CPI)
Questa caratteristica, a differenza delle precedenti, non riguarda l'invenzione stessa ma la domanda di brevetto; è necessario, perché essa sia valida, che l'invenzione sia descritta in modo sufficientemente chiaro e completo, in modo che una persona esperta del settore possa attuarla senza dover fare ulteriori ricerche e senza nemmeno dover selezionare le informazioni utili in mezzo ad altre inutili.
Questo requisito è di particolare rilievo nell’ambito dei brevetti biotecnologici laddove l'invenzione preveda l'utilizzo di un organismo che non può essere descritto in modo tale da permettere ad una persona esperta del settore di attuare l'invenzione. 

Nel caso dei microrganismi:

  • una coltura del microrganismo deve essere depositata entro la data di deposito della domanda presso un centro di raccolta di tali colture fra quelli elencati nel Trattato di Budapest.
  • la domanda depositata deve contenere informazioni pertinenti sul microrganismo.
  • la domanda deve contenere l'indicazione del centro di raccolta presso cui è stata depositata la coltura.

 

Brevetto per modello di utilità

Oltre al brevetto per invenzione industriale, il nostro sistema giuridico prevede un’altra forma di tutela brevettuale: il brevetto per modello di utilità o modello industriale. 
L’art. 82 del Codice della Proprietà Industriale stabilisce che “possono costituire oggetto di brevetto per modello di utilità i nuovi modelli atti a conferire particolare efficacia o comodità di applicazione o di impiego di macchine o parti di esse, strumenti, utensili ovvero oggetti di uso in genere, quali i nuovi modelli consistenti in particolari conformazioni, disposizioni, configurazioni o combinazioni di parti …”.
Il brevetto per modello di utilità ha efficacia dieci anni.
Il modello di utilità quindi consiste nella “forma nuova di un prodotto industriale, idonea a conferire al prodotto stesso una particolare efficacia o comodità di applicazione o di impiego”.
Perciò per essere protetto come modello di utilità è necessario che il prodotto industriale presenti i seguenti requisiti: sia nuovo e originale e che abbia particolare efficacia o comodità di applicazione o di impiego, e ovviamente sia lecito. 
Molti considerano il modello di utilità come “una piccola invenzione”, in quanto nel modello di utilità manca la soluzione nuova di un problema tecnico e l’innovazione agisce solo su aspetti marginali ed esecutivi di ciò che è già noto. Si dice anche che si ha invenzione quando si realizza un prodotto nuovo, mentre si ha modello di utilità quando si migliora un prodotto già esistente. 

I differenti modelli industriali

La legge vigente disciplina in modo diverso i modelli di utilità e i modelli e disegni ornamentali. 
Entrambi i tipi di modelli riguardano una forma, ed esattamente la forma nuova di un prodotto industriale. 
La differenza tra i due tipi di modelli consiste nel fatto che i primi riguardano una innovazione tecnologica, mentre i secondi proteggono una innovazione puramente estetica. Solo i primi sono oggetto di brevettazione. 
I modelli e disegni ornamentali (industrial design) sono invece oggetto di registrazione e una volta registrati hanno validità cinque anni (rinnovabili fino ad un massimo di venticinque anni). 
È importante sapere che è possibile ottenere per lo stesso prodotto il rilascio simultaneo di un brevetto per Modello di utilità ed una registrazione come Disegno e Modello. Ciò può accadere quando una medesima forma svolge contestualmente sia funzioni di utilità che decorative, ovvero quando è ulteriormente caratterizzata da una particolare estetica.

Quando presentare una domanda di brevetto per modello di utilità

Il modello di utilità è una forma di tutela brevettuale che è presente in Italia ed in pochi altri Stati (per esempio è valido in Germania, Francia, Spagna, Giappone, Cina e Australia, ma non in Gran Bretagna o Stati Uniti). 
Generalmente viene concesso senza alcun tipo di esame anche in quegli Stati che prevedono un esame sostanziale per le invenzioni, quindi è più facile da ottenere ma anche più difficile da proteggere, è valido per 10 anni e non è rinnovabile.
Riuscire a comprendere che cosa possa essere brevettabile come invenzione o come modello di utilità non è sempre automatico.  L’invenzione rappresenta una soluzione innovativa ad un problema tecnico mentre il modello di utilità è una modifica migliorativa di oggetti esistenti.
Con il modello di utilità si protegge la nuova forma funzionale di un prodotto già esistente, quindi la modifica comporta una maggiore utilità o facilità d’uso dell’oggetto stesso.
Scegliere tra invenzione e modello di utilità non è una valutazione semplice e per questo la legge prevede la possibilità di effettuare quello che si chiama un “doppio deposito” (art. 84 CPI), si stabilisce che "è consentito a chi chiede il brevetto per invenzione industriale ... di presentare contemporaneamente domanda di brevetto per modello di utilità, da valere nel caso che la prima non sia accolta o sia accolta solo in parte. Se la domanda ha per oggetto un modello anziché un'invenzione o viceversa, l'Ufficio italiano brevetti e marchi invita l'interessato, assegnandogli un termine, a modificare la domanda stessa, la quale tuttavia ha effetto dalla data di presentazione originaria".
In altri termini, la legge consente il deposito contemporaneo della stessa domanda di brevetto per invenzione e per modello di utilità, stabilendo che è compito dell'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi decidere a quale delle due tipologie di brevetto la domanda faccia riferimento.
Se una domanda di brevetto per modello di utilità contiene anche un'invenzione o viceversa, la domanda deve essere modificata. Infatti, la legge prevede espressamente che "ogni domanda deve avere per oggetto una sola invenzione" (art. 161). Se nella stessa domanda sono incluse più invenzioni, l'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi chiede all'interessato di limitare la sua domanda di brevetto ad un'unica invenzione entro un certo termine. 

Brevettabilità nuove varietà vegetali

La tutela delle specie vegetali

Le varietà vegetali sono tutelabili purchè siano nuove e dotate delle seguenti caratteristiche:

  • Distintività, ovvero deve potersi distinguere da ogni altra varietà vegetale che risulti notoriamente conosciuta alla data in cui viene richiesta la protezione
  • Uniformità, ovvero conservare i tratti che la caratterizzano in tutti gli esemplari della varietà
  • Stabilità, ovvero mantenersi stabile per le generazioni successive


Non si possono proteggere, invece, in base alla normativa vigente  i procedimenti microbiologici per ottenere nuove varietà vegetali, i quali possono essere oggetto di separate domande di brevetto per invenzione industriale.
Esistono diverse procedure di registrazione:

  • Procedura nazionale che consente di ottenere una protezione solo sul territorio italiano
  • Procedura comunitaria che invece conferisce una protezione su tutto il territorio dell'Unione Europea e la domanda va depositata presso l'Ufficio Comunitario delle Varietà Vegetali di Angers (Francia); la protezione comunitaria si basa sulla Convenzione Internazionale per la Protezione delle Nuove Varietà Vegetali (Convenzione UPOV) 

Entrambe le procedure stabiliscono regole comuni:

  • Deposito della domanda con descrizione della varietà vegetale creata
  • Una riproduzione fotografica
  • Una dichiarazione in cui il richiedente si impegna a fornire il materiale di riproduzione o moltiplicazione vegetativa
  • La denominazione che si vuole dare alla varietà

Per la registrazione deve essere scelta una denominazione tale da consentire l'identificazione senza incertezze in modo tale da evitare confusione con altre varietà preesistenti della stessa specie o di una specie affine.
In base alla Convenzione di Parigi la durata della protezione brevettuale di una varietà vegetale è di 30 anni se si tratta di specie arboree e viticole, mentre è di 25 anni per tutte le altre varietà; in Italia la protezione è di 20 anni per le altre varietà vegetali.

I brevetti nel settore delle biotecnologie

Definizione di invenzioni biotecnologiche brevettabili

Il settore delle biotecnologie ha avuto notevoli sviluppi negli ultimi decenni ciò ha reso necessaria l'emanazione di nuove direttive che rendessero uniforme la legislazione brevettuale dei singoli Paesi su questa materia. È stata emanata così la Direttiva CE sulla "Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche" 98/44/CEE che ha introdotto in ambito comunitario il principio di brevettabilità delle biotecnologie. La direttiva definisce che cosa debba intendersi per materiale biologico e per procedimento microbiologico e stabilisce che i procedimenti essenzialmente biologici, incrocio e selezione, non possono essere oggetto di invenzioni biotecnologici, mentre possono essere brevettati i procedimenti che riguardano interventi di bioingegneria. Le varietà vegetali e le razze animali non possono essere brevettate in quanto tali, neanche se siano il risultato di un processo di ingegneria genetica.
È, invece, possibile brevettare piante o insiemi vegetali e animali in quanto tali, poiché un insieme vegetale è caratterizzato da un determinato gene (e non dal suo intero genoma come nelle varietà vegetali).
La direttiva stabilisce inoltre che "un materiale biologico isolato dal suo ambiente naturale può essere brevettato, anche se preesisteva allo stato naturale". Quindi, il materiale biologico in sé può essere brevettato, esso deve, comunque, essere caratterizzato o mediante il processo con cui è stato ottenuto o dalla sua struttura o mediante parametri chimico fisici.
L'articolo 5 della Direttiva, stabilisce un divieto di brevettabilità del corpo umano in qualsiasi stadio del suo sviluppo, incluso quello embrionale. Sono escluse dalla brevettazione le tecniche di clonazione umana. Sono anche esclusi i metodi di sfruttamento commerciale dell'embrione umano. Gli articoli 8 e 9 stabiliscono il principio per cui il diritto di esclusiva comprende tutti i materiali biologici derivati mediante riproduzione o moltiplicazione del materiale biologico brevettato e contenente la stessa informazione genetica (l'agricoltore può così riutilizzare la propria semente per il suo fondo).
La legge italiana che ha recepito la direttiva ha fissato ulteriori limiti a tutela di aspetti eticamente sensibili. In particolare, in Italia, non sono brevettabili le tecniche di clonazione umana compresa la produzione mediante clonazione in vitro di tessuti, organi umani. Altre limitazioni sono previste per l'utilizzo di cellule staminali umane di origine embrionale. La legge italiana stabilisce, inoltre, che per ogni nuova sequenza genetica rivendicata, la funzione biologica, ovvero la sua utilità, non debba essere indicata nel brevetto in modo generico, ma anche specificamente nelle rivendicazioni. Se poi la domanda di brevetto riguarda nuovo materiale genetico di origine umana, è necessario il consenso libero ed informato con cui il donatore autorizza l'uso di tale materiale. Anche le invenzioni biotecnologiche devono soddisfare i requisiti di novità, attività inventiva e applicabilità industriale. Proteine, anticorpi, e altro materiale biologico sono considerati nuovi se, pur esistendo in natura, non sono ancora identificati nei loro caratteri e nella loro funzionalità. Una caratteristica delle invenzioni biotecnologiche è la possibilità di depositare il materiale biologico presso un ente riconosciuto, per consentire ad un esperto del settore di riprodurlo qualora tale materiale non possa essere sufficientemente descritto nella domanda di brevetto.